GMP生產車間衛生要求

GMP生產車間衛生要求

（1）門窗，玻璃，墻壁和天花板應清潔，無灰塵，地面應平整，無水或雜物。實驗室凈化無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。建筑結構和設施整潔，設備和管道整齊排列，沒有運行，運行，滴漏現象，定期清理和維護記錄;

（2）生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

（3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

（5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。