如何控制藥品清潔車間壓力差

本文分析了制藥廠潔凈室差壓控制的目的和作用，以及制藥廠相關規范中差壓控制的目標要求。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等?？諝庹{節系統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。結合中國新GMP中壓差控制的要求，控制制藥廠潔凈車間壓差的方法。討論了這些措施。

潔凈車間壓差控制引言

藥廠清潔車間是指以活菌和微生物顆粒為主要控制對象，控制懸浮顆粒濃度、活菌和微生物顆粒數量的車間。與電子工廠相比，制藥企業更注重控制污染的產生和防止交叉污染。

壓差控制是保持潔凈車間清潔水平、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

潔凈車間壓差具有如下作用[1-2]

當清潔車間的門窗關閉時，防止周圍環境的污染通過門窗之間的間隙滲入清潔車間;

當清潔車間的門窗打開時，應保證足夠的氣流速度，盡可能減少門窗開啟的氣流方向和進入清潔車間的人員，以將進入的污染降到最低。

當潔凈室內的工藝生產或活動使室內空氣中含有高危物質，如青霉素等高敏感性藥物，高傳染性高危病毒，細菌等時，潔凈室內的壓差應為相對消極。

國內外標準[3/8]規定了清潔車間的外部壓差，或給出了壓力差控制的要求和指導原則。

論述了制藥廠潔凈車間壓差控制的要求，探討了潔凈車間壓差控制的方法。

1潔凈室差壓控制要求

1.1 概述

由于不同行業對潔凈廠房污染控制的要求不同，不同行業對潔凈廠房壓差控制的要求也不同。電子、醫院、制藥、動物實驗等行業的潔凈車間由于污染物種類、性質和特性的不同，對潔凈車間的壓差控制有不同的要求。對于制藥廠來說，國內外標準和規范中潔凈廠房壓差控制的推薦值是不同的。中國新的《藥品生產質量管理規范》第48條明確規定，潔凈區與非潔凈區、不同等級潔凈區的壓差不應小于10帕斯卡。必要時，應在相同清潔度水平的不同功能區域之間保持適當的壓力梯度。

1.2國際制藥工業潔凈室壓差控制要求歐盟GMP [6]推薦不同等級的制藥工業清潔車間

相鄰房間之間需要10 Pa至15 Pa的壓力差; WHO指南[5]表明，相鄰區域之間通常使用15 Pa的壓差，通?？山邮艿膲翰顬? Pa~20 Pa。 WHO指南[5]表明，當設計壓差過低且壓差控制精度低時，會發生氣流反轉。例如，兩個相鄰清潔車間之間的設計壓力差為5Pa，并且當差壓控制精度為3Pa時，在極端情況下發生氣流反轉。